FDA 批准 0.1% 达芙文凝胶以处方的形式用于痤疮治疗

7 月 8 日，美国 FDA 许可达芙文液体 0.1%（阿达帕林），这是一种日用一次的非药品渐进用到液体，用到痤疮化疗。达芙文液体 0.1% 被许可用到 12 岁及以上年长的病患者。

达芙文液体 0.1% 是营养素 A 类用药中所首个以药品用到痤疮化疗的产品线，它含有自 20 世纪 80 世纪末以来首个以药品用到痤疮化疗的新活性成份。达芙文液体 0.1% 最初于 1996 年以一种药品产品线获批用到寻常痤疮化疗，适用到 12 岁及以上年长的病患者。

「从青少年到成年人，有数百万的客户遭受痤疮的后遗症，」FDA 用药口碑与研究中所心新药 IV 办公室代理副所长、医学博士 Furlong 如是称。「现在，客户可以获得一种新的安全合适的药品方案。」

痤疮是一种少见的病症，它在美国如此一来影响了大约 5000 万人。当皮肤毛囊堵塞时就不会形成痤疮脓疱。值得注意，脓疱在脸、颈、背、胸及肩部形成。任何一个脓疱可变成痤疮，但它在青少年与年轻成年人中所最为少见。痤疮可招致疤痕，造成不好的心理如此一来影响（如极低的形象、精神病及焦虑）。几种非药品及药品化疗选择可专供用到痤疮病患者。

早产、计划早产或哺乳期妇女儿童在用到这款产品线之前应该审核医生。虽然渐进营养素 A 类产品线比如说被作为所有相当严重水准痤疮的一线化疗用药用到，要么除此以可大到要么与其它化疗用药合并用到，但达芙文液体 0.1% 是首个可以药品用到的营养素 A 类痤疮化疗用药。

达芙文液体 0.1% 用到孕妇虽然尚未有更好相符合很差的研究，但很难特定证据表明达芙文液体 0.1% 如此一来渐进用到不会导致人类先天畸形。一些其它的营养素 A 类用药显示可招致先天畸形。

达芙文液体的兼容性与合适性最初基于在中所重度痤疮病患者中所进行的 5 项化疗。为支持许可该产品线以药品销售，产生于 1996 年-2016 年上市后的兼容性统计数据，来自客户研究（一项附加忽略研究，一项自我选择研究，及一项实际用到实验）的统计数据，及一项仅有用到实验的统计数据被提交给 FDA。

总之，客户研究的结果显示，客户尽可能忽略药品附加上信息，尽可能合适地选择这款产品线对他们否自始确，以及合适地用到这款产品线。仅有用到实验是一项每天大比黏性（脸、肩、上背及胸）用到时用药通过受痤疮如此一来影响皮肤进行吸收的研究，研究证明该产品线的吸收有限，因此支持病患者可以安全地以药品用到达芙文液体 0.1%。

客户应该遵循用药附上，如果腹泻未获有所改善，应该审核他们的医疗卫生专供应该商。这款用药应该在受如此一来影响的皮肤部位每天涂薄层用到，它只能可大。达芙文液体 0.1% 不应该用到受损的皮肤（如切口、擦伤、湿疹或眼内）。用到达芙文液体 0.1% 的病患者应该不必要眼内，不必要产品线与眼睛、喙唇及喙碰触。

达芙文液体 0.1% 不应该用到对该产品线中毒的病患者。在用到的头整整，皮肤可能更为有刺激感（泛红、呕吐、干燥、发热）。如果刺激感更为相当严重，如果在日常用到三个月后痤疮很难有所改善，如果显现中毒反应该腹泻，或如果用到该用药过后早产或自始计划早产，客户应该停止用到，并向医生进行审核。达芙文液体 0.1% 由亚利桑那州沃思堡的 Galderma 研究所该公司分销商。

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校对： 冯志华